NIBSC(英國)

英國國家生物制品檢定所

英國國家生物制品檢定所(NIBSC) www.nibsc.ac.uk國家生物標準委員會(NBSB)是隸屬于英國政府的一家非部門公共機構(NDPB)，它成立于1975年，是《議會法案》的法定團體。委員會通過對國家生物學標準與控制研究院(NIBSC)的管理，確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進公眾的健康。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是 歐盟控制藥品進入歐盟市場的官方藥品控制實驗室(OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題，NIBSC也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。NBSB認為對NIBSC工作的核心職能制定并維護一項既均衡而又主次分明的計劃至關重要?？刂坪驮u估生物藥品。開發(fā)和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料。開展針對任務的研究和開發(fā)工作。NIBSC戰(zhàn)略目標：對有關生物產(chǎn)品的問題給出回復和建議；提供生物藥品方面的國家科技力量，維持滿足科學和藥物學領域新發(fā)展需求的靈活性、知識和設施；作為化驗方法（如量化生物學活性以及確定生物產(chǎn)品特征和進行安全評估）方面的國際權威機構運營并得到認同；在歐洲生物產(chǎn)品的控制和標準化方面，繼續(xù)發(fā)揮科學基礎開發(fā)的中心作用；在生物藥品法規(guī)的科學方面幫助國際社會達成共識，并籍于此，與世界衛(wèi)生組織緊密合作；在控制和標準化的關鍵領域實現(xiàn)和維護質(zhì)量鑒定。生物藥品控制藥品中使用的生物物質(zhì)包括病毒和細菌疫苗、從人類血液提取的產(chǎn)物、荷爾蒙以及其它儲如細胞分裂素和生長素等治療藥物。這些生物物質(zhì)對藥物學和公眾健康做出了巨大貢獻并發(fā)揮著越來越大的作用，它們大大改善了全世界的疾病預防、診斷和治療。生物藥品是非常復雜的產(chǎn)品，正因為如此，大多數(shù)生物藥品在投入使用前都會經(jīng)過獨立測試。在英國和歐盟，生物產(chǎn)品在投入使用前會先提交到歐盟的其中一個OMCL進行測試。確保疫苗的安全性尤其重要，因為它們將在全國范