安普利(中國)

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廈門安普利Ampllywww.amplly.com 廈門安普利生物工程有限公司系廈門市科委認定的高新技術企業(yè)，是國內(nèi)最早研究、開發(fā)及生產(chǎn)基因診斷試劑盒及基因診斷設備的公司之一。公司具有國際一流的科研能力，在廈門湖里工業(yè)區(qū)擁有3600m2的生物電子研究所，擁有博士、碩士等60余位分子生物學和醫(yī)療器械研究人員及先進的科研設備。在廈門海滄高技術開發(fā)區(qū)擁有占地3.5萬m2的生產(chǎn)基地，按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，屬國家計委高新技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目。公司已經(jīng)成功開發(fā)出乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、結核桿菌、沙眼衣原體等多種熒光PCR檢測試劑盒，其中乙型肝炎病毒、結核桿菌和沙眼衣原體PCR熒光檢測試劑盒先后通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心舉行的核酸擴增檢測試劑的審批，并獲得新藥證書，丙型肝炎病毒等PCR熒光檢測試劑盒正在進行申報之中，將于近期取得新藥證書。目前公司正致力于單堿基多態(tài)性（SNP）熒光PCR檢測試劑盒的研究開發(fā)工作，并已取得重大突破，預計將于今年推向市場應用。公司已經(jīng)成功開發(fā)出實時跟蹤熒光基因擴增儀、熒光分析儀、基因擴增儀、臺式高速離心機等大中小型等不同層次的基因檢測設備滿足市場需求。其中基因擴增儀、熒光分析儀等配套設備先后通過福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處組織的專家評審，并獲得醫(yī)療器械注冊證和市場準入證等相關證書，實時跟蹤熒光基因擴增儀已向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司報批。目前公司正致力于生物工作站的研究開發(fā)工作，預計將于今年年底投放市場。本公司產(chǎn)品質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定，1999年10月至2000年2月，國家藥品監(jiān)督管理局注冊司委托，由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，組織北京醫(yī)科大學臨床醫(yī)院、上海市性病防治所、中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所以及天津醫(yī)科大學總醫(yī)院等5家臨床單位參加的臨床考核中，本公司應用自行生產(chǎn)的熒光PCR檢測試劑盒及配套PCR全自動檢測設備參與，檢測結果名列，并可與美國雅培公司的LCR檢測技術相媲美。在國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所委托，由中國藥品生物制品檢定所、北京結核病研究所和北京胸科醫(yī)院進行的結核桿菌熒光PCR檢測試劑盒臨床考核中，本公司應用自行生產(chǎn)的結核桿菌熒光PCR檢測試劑盒